关于修订《秦皇岛市药品零售企业开办和变更审批程序》的通知

 

各县局、机关各科室：

为进一步强化和完善我市药品零售企业（含连锁）开办和《药品经营许可证》许可项目和登记项目变更的审批工作，既做到行政审批工作的公平、公正和公开透明，又利于明确部门职责、强化内部监督管理。经局党组研究决定，对《秦皇岛市药品零售企业的开办和变更审批程序》进行修订，原有关药品零售企业开办和变更方面的审批程序同时废止。现印发给你们，请认真遵照执行。

 

                                     二○一○年一月一日

 

秦皇岛药品零售企业开办和变更

审批程序（修订稿）

 

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》等法律、法规规定，为进一步强化和完善药品零售企业（含连锁）的开办和《药品经营许可证》（零售，含连锁，以下同）许可项目和登记项目变更的审批工作，既做到行政审批工作的公平、公正和公开透明，又便于明确部门职责、强化内部监督管理，特制定《秦皇岛市药品零售企业开办和变更审批程序》。

一、部门职责

1、秦皇岛市人民政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口（以下简称中心窗口）：统一受理药品零售企业（含连锁）开办和《药品经营许可证》许可项目和登记项目的变更申请，对材料进行初审；组织安排现场验收并对城市区企业直接进行现场验收；发放《药品经营许可证》和进行《药品经营许可证》变更登记等。

2、市场监督科：负责行政审批和许可证管理有关文件的拟定；对企业开办和变更申报材料进行复核；牵头组织对药品零售连锁企业的开办和变更进行验收；《药品经营许可证》换证等。

3、各县局：受中心窗口委托对辖区药品零售企业的开办和变更进行现场验收。

二、审批程序

1、申请受理：中心窗口统一受理药品零售企业（含连锁）开办和《药品经营许可证》的变更申请。对有关事项对申办人进行一次性告知。

 2、申办人向中心窗口递交申请材料：中心窗口首先进行形式审查。对材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》；对申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

3、中心窗口对申请材料进行技术性审查：中心窗口对已经受理的申请材料自受理之日起3个工作日内，依据申办条件和变更条件对申报材料进行技术性审查，并签署审查意见。

4、市场科对申报材料进行复核：中心窗口审查结束后，将申报材料移交市场科进行复核。市场科要在3个工作日内完成复核并签署复核意见，然后将申报材料再返回中心窗口。

5、主管局长、局长审核批准：中心窗口将经过市场科复核过的申报材料报主管局长、局长审核、审批。5个工作日内完成。

6、局长审批以后，中心窗口根据局长审批意见下发是否同意开办或变更的批复文件，并通知申办人领取并按照验收标准进行筹建（变更项目筹建指需要进行现场验收的变更项目）；对不需要进行现场验收的变更项目由中心窗口直接在《药品经营许可证》副本上予以登记变更。对不同意开办或变更的要书面说明原因。4个工作日内完成。

（中心窗口同时将批准文件抄送市场科和直接承担监管任务的县局和科室，有关县局和科室做好监督管理准备）
    7、申办人递交验收申请：申办人完成开办或变更筹建后，向中心窗口提出验收申请，并提交自查报告及有关材料。中心窗口要当场进行审查，对材料不齐或不符合规定的告知予以补正。

8、现场检查验收：中心窗口对申办人递交完整验收申请材料的要及时进行验收或通知有关县局、科室进行或参与验收。验收要在收到申办人验收申请之日起15个工作日内完成。

三个城市区的验收直接由中心窗口进行；四县所属企业的验收由中心窗口向各县局下达委托验收的通知，由各县局进行验收。

验收结束后，验收检查员要出示验收报告并加盖单位公章于5个工作日内报送至中心窗口。

对拟开办企业按照《秦皇岛市开办药品零售企业申请条件和验收标准》进行验收；对变更项目对照《药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》相应项目进行验收。

对拟开办和进行经营地址、仓库地址、增加经营范围变更的现场验收实行无药品静态验收。

    9、签发《药品经营许可证》或进行变更登记：中心窗口在收到验收报告后，要对验收报告进行审核，如无差错对符合条件的发放《药品经营许可证》或进行变更登记。对不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。此过程5个工作日内完成。

10、后期管理：中心窗口要在发放《药品经营许可证》或进行变更登记后5个工作日内，将新发证或变更的企业基本情况通知市场科、稽查科和有关县局，该企业纳入正常监督管理；中心窗口同步将申报和审批材料移交市场科，由市场科进行统一管理。

11、纪检监察：由纪检监察室组织，法规科、市场科参加，对新审批药店市区按20%、四县按10%比例进行抽查，检查审批过程中的政策、标准执行情况。

三、关于《药品经营许可证》项目变更的有关说明

1、变更范围：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更主要指经营范围、经营地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更主要指企业名称的变更。

2、有关变更的验收：

变更经营地址、仓库地址、增加经营范围需要进行现场验收；

变更法定代表人、企业负责人、质量负责人，可不进行现场验收。  

3、有关变更后的GSP认证：企业负责人与经营地址、企业名称、质量负责人任何一项同时变更后须于一个月内重新申请GSP认证。