市县联动 全市药品安全专项治理活动全面展开 鞠世闻局长带队检查华北制药秦皇岛有限公司
发布时间：2010-09-04 发布机构：市市场监管局 字体：[大 中 小]
体裁分类：工作部署 主题分类：市场监管、安全生产监管 文号： 索引号216/2010-161506
9月4日，市食药监局局长鞠世闻、副局长张建华带领药品注册与安全监管科执法人员，到华北制药秦皇岛有限公司进行检查。
华北制药秦皇岛有限公司是华北制药头孢类口服制剂生产基地，是我市较大药品生产企业，并有接受委托生产、出口加工业务和国家基本药物中标生产品种，是此次药品安全专项治理的重点企业。鞠世闻局长带领执法人员认真检查了企业执行药品生产质量管理规范（GMP）和使用药用原辅材料情况，落实药品生产质量受权人制度和接受委托加工出口药品情况，查验了马来酸依那普利片、甲硝唑片2种接受委托加工出口药品的报请备案审批、产品标签、说明书标注授权手续、工艺操作规范与质量检验情况的文件资料，以及基本药物品种头孢氨苄胶囊、片、颗粒生产情况等，并现场检查了生产车间、成品仓库和包装材料库，对发现的外包装与内包装混放等问题当场提出了整改要求。鞠世闻局长要求企业尽快完善有关档案材料，加快推进基本药物电子监管码赋码工作，并对实施药品生产企业非现场监控模式进行了深入调研。
按市局部署，今日市局4个检查组和4个县局全部放弃周末休息，充分发扬“五加二、白加黑”精神，分别深入各类别涉药械单位，全面展开监督检查。据统计，截至下午4时，市、县局共出动执法人员101人次，执法车辆31台次，检查涉药械单位27家，其中药品生产企业3家（华北制药、泰尔药业、青龙氧气厂），药品批发企业1家，药品零售企业17家，区级医疗机构1家，乡镇级医疗机构1家，卫生所、诊所2家，医疗器械经营企业2家。对发现的医疗机构阴凉储存药品未按规定储存，药品零售企业药师不在岗、温湿度记录不完整，隐形眼镜店（医疗器械经营企业）验光室与检查室未分开、未建立医疗器械购进验收记录、隐形眼镜配戴室没有上下水等问题均下达了责令改正通知书，责令企业严格整改。