对政协秦皇岛市第十三届委员会第二次会议第132273号提案的答复

刘瑞吉委员：

您提出的“关于加大对药物临床试验机构的扶持力度的建议”的提案收悉，现答复如下：

药物临床试验作为药品研发的重要阶段，临床试验的质量、数据的准确性和真实性直接关系到上市药品的安全和有效评价结果，对保证临床用药安全具有重要作用。目前我市有三家机构，市第一医院八个专业（内分泌、肿瘤、心血管内科、呼吸内科、消化内科、普通外科、妇科、肾病）；市第二医院三个专业（神经内科、普通外科、心血管内科）；市中医院二个专业（内分泌科、心血管内科）开展药物临床试验工作。目前我市的药物试验机构未实现统一管理，各医院独立投资，试验来源不足，虽然具有资质但缺乏有效的实践，开展工作积极性有限。各药物试验机构各自成立质控机构、伦理机构，缺乏有效监管，不利于规范管理。下一步我委将积极与相关部门沟通，推进以下工作：一是对我市药物临床试验机构进行统一管理，严格质量控制与伦理审查，统筹全市药物，器械临床试验的伦理评价，适用于全市各药物试验机构；二是积极与财政部门沟通，对我市药物临床试验机构给予资金支持，便于他们开展工作。三是结合北戴河新区健康产业创新示范区建设和区域影响力，与研发机构沟通，为药物试验机构创造更多的与研发机构合作的机会，有助于药物试验机构的进一步积累经验和健康发展。

秦皇岛市卫生计生委    

2018年8月31日