强力宣贯 坚决落实

——秦皇岛市食药监局召开大会学习贯彻药品安全五大长效机制

8月26日，秦皇岛市食品药品监督管理局召开涉药械单位负责人、质量负责人五百人大会，学习贯彻省政府《河北省药品安全质量保证机制》、《河北省药品安全监测预警机制》、《河北省药品安全社会监督机制》、《河北省药品安全应急处置机制》、《河北省药品安全责任追究机制》五大长效机制，这是秦皇岛市局全面贯彻省局“坚决贯彻落实胡锦涛总书记提出的健全食品药品安全监管机制，完善食品药品安全标准，建立食品药品质量追溯制度，健全食品药品安全应急体系，创新社会管理，推动监管机制创新”要求打响的第一枪。

会上详细解读了五大长效机制，分析了出台的背景和重要意义，并结合秦皇岛现阶段面临的药械市场形势，就如何结合本地实际贯彻好、落实好五大机制做出了要求。会议指出五大长效机制，是由河北省食品药品监管局牵头起草，以河北省人民政府文件形式印发公布的。是河北省局针对当前药品安全领域存在的突出问题，本着标本兼治、着力治本的原则制定的。这五大机制进一步提高了新开办药品批发企业、零售企业的准入门槛，明确了药品生产经营企业以及药品从业人员的退出制度，对药品生产经营企业的生产经营活动提出了更为具体的要求。同时要求各级食品药品监管部门建立健全药品不良反应检测机构，制定药品不良反应监测计划，建立药品安全隐患排查和风险分析例会制度。鼓励广大群众、新闻媒体等社会力量积极参与药品安全监管工作，建立覆盖城乡的药品安全协管网络。而对应急管理体系的管理，从建立、突发事件的报告程序、应急处置措施的实施、事件调查评估和应急保障的完善等五个方面提出了具体明确的要求。对执法机关及其工作人员明确了药品安全责任追究的原则和范围，并对从重追究责任及从轻、减轻或者免除责任的情形作出了具体规定。

五大机制具有四方面显著特点。一是针对性强。多项措施均针对当前药品安全领域存在的突出问题“对症下药”，如明确了停产半停产企业的退出管理，对出口药品委托加工实行备案管理等新举措。二是可操作性强。进一步明确和细化了违法违规行为的处罚依据，强化了监管措施，易于理解和运用。三是创新性强。如“保健食品等非药品，在广告中宣传功能主治（适应征）并在产品说明书中标有用法用量的，按药品监管”等多项规定，解决了现有法律法规内容缺失或规定不明确等问题。四是涵盖面广。长效机制涉及政府、监管部门、企业、社会公众等各个层面，涵盖了药品研制、生产、经营、使用各个环节，有利于从整体上提升药品安全监管效能。

对于如何贯彻落实五个机制，市食药监局要求：一是统一思想，深刻认识出台五个机制的重要意义。把学习贯彻五个机制作为当前和今后的一项重要工作抓紧抓好。二是学深悟透，全面深度解读五个机制。要精读、细读、反复读五个机制，纵横对比融会贯通，主动把学习引向深入。三是联系实际，充分发挥五个机制效能。要以学习贯彻五个机制为契机，把加强五个机制的学习与当前生产经营活动相结合，推动我市食品药品安全工作上一个新台阶，把全市食品药品安全水平提升到一个新高度。为我们助力旅游立市、创建食品药品安全放心城市的目标早日实现而不懈奋斗。