落实医疗器械五整治专项行动 市食药监局对相关单位进行排查
发布时间：2014-04-16 发布机构：市场监督管理局 字体：[ 大 中 小]
体裁分类：工作部署 主题分类：市场监管、安全生产监管 文号： 索引号：216/2014-105107
登载于秦皇岛《视听之友》报2014年4月18日第12期第16版“食药安全”专版）
为落实开展医疗器械五整治专项行动，近日来，市食药监局对我市的医疗器械生产、经营单位进行了排查。
4月11日，记者随执法人员对唐人医药的医疗器械储存仓库、爱迪特高技术陶瓷有限公司等相关单位进行了排查。执法人员重点检查了医疗器械产品经营质量管理制度及落实情况，特别是购销记录是否完整、规范、满足可追溯要求，是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度等。
按照《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械经营单位在进货之前要对供货企业的资质进行审核，查看供货企业是否合法经营，然后对所购产品质量进行把关审核，检查产品是否具有国家医疗器械注册证，以及一些相关质量要求标准，建立所购器械的档案才允许采购。此次专项整治行动，将重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
截至目前，我市共有医疗器械经营单位200多家，医疗器械生产单位18家，从4月1日开始，市食药监局将利用5个月的时间，对这些企业进行逐一检查。
“目前还没有发现违规生产销售的情况，但一些单位存在着销售记录和进货验收记录登记不全的问题，我们会加强规范，并严查无证销售医疗器械、医疗机构使用无证产品或过期产品的行为。”市食药监局医疗器械监管科科长马裕民表示，市民在购买和使用医疗器械时，要留意其经营许可证、产品注册证、检验合格证等证照，发现问题可拨打12331热线进行投诉举报。