跨前半步 主动作为 市食品和市场监督管理局成功帮助我市三家医疗机构 完成药物临床试验机构资格的申报认定
发布时间：2017-04-27 发布机构：市场监督管理局 字体：[ 大 中 小]
体裁分类：其他 主题分类：市场监管、安全生产监管 文号： 索引号：216/2017-115319
近日，在市食品和市场监管局的积极帮助下，我市第一医院、第二医院、中医医院三家医疗机构成功取得了国家药物临床试验机构资格。作为“秦皇岛市北戴河生命健康产业创新示范区”建设的一项重要内容，市场局高度重视医疗机构药物临床试验申报工作，强化举措，积极推进，取得阶段性进展。
一是积极协调国家局、省局推进市第一医院国家药物临床试验机构资格认定工作。我市第一医院于2014年即已提交申报材料，但几年没有结果，市第一医院于去年下半年一度请求我局给予协调。得知此情况后，我局数次与国家局、省局有关领导沟通协调，了解国家政策动向，汇报我市及第一医院申报国家药物临床试验机构资格具体情况，汇报我市创建“北戴河生命健康产业创新示范区”的主要内容，积极争取国家政策倾斜支持。
二是强劲推动市第二医院、市中医院国家药物临床试验机构资格申报工作。国家药物临床试验机构资格认定工作国家食品药品监督管理总局已经冻结数年，此前市第二医院、市中医院也并没有提出申报。2月23日，我局得到国家总局将对历年申报的国家药物临床试验机构资格的申报单位有所放开，包括我市第一医院在内的全省共10家医院要于3月20日之前完成GCP认证现场检查。得此消息后，我局立即与国家局、省局有关领导请示协调并说明情况，积极争取对市第二医院、市中医院开绿灯，将其纳入其中，最终取得了国家局、省局有关领导的同意。与此同时，我局迅速向市第二医院、市中医院发出了《关于尽快申报“国家药物临床试验机构资格”申请材料的提示函》并积极协助两家医院向国家局递交“国家药物临床试验机构资格”申请材料，并终于于3月6申报成功，得到国家局受理，速度之快前所未有。通过努力，使这两家医院终于搭上这班快车，这在全国绝无仅有。
三是认真帮助第一医院、第二医院、市中医院接受《药物临床试验质量管理规范》认证（GCP认证）现场检查。国家局这次放开药物临床试验机构资格认定安排突然而且时间非常急。3月12日，由国家局委托省局委派的GCP认证检查组一行5人即来到我市，并于13-18日共6天时间，分别对第一医院、市中医院、第二医院进行了GCP认证现场检查。由于第二医院、市中医院从申报到现场检查基本只有一周时间，时间很是紧张，现场检查中，我局在其中积极协调省局及检查组，做了大量工作，使3家医院顺利完成GCP认证现场检查，只待国家局审查批准。
我市3家医疗机构获取药物临床试验机构资格后，不仅有利于提升3家医院的科研学术水平，提升医院的硬实力，获取更大的社会及经济效益，而且将有力推动我市“北戴河生命健康产业创新示范区”建设及发展。3家医疗机构对我局跨前半步，主动服务，全力支持协调给予了高度认可及赞许。下一步，我局将进一步持续支持3家医疗机构做好此项工作，为促进我市“北戴河生命健康产业创新示范区”建设作出我们的贡献。