市食品和市场监管局将在全市范围内开展医疗器械经营飞行检查专项行动
发布时间：2017-06-09 发布机构：市场监督管理局 字体：[ 大 中 小]
体裁分类：其他 主题分类：市场监管、安全生产监管 文号： 索引号：216/2017-171638
为加强高风险医疗器械的监督管理，排查经营隐患，规范医疗器械流通秩序，确保旅游旺季市场安全，市食品和市场监管局决定从6月2日至6月20日，在全市范围内开展重点监管医疗器械经营企业飞行检查。
此次检查将引入“双随机”抽查机制，即随机抽取被检查对象、随机选派检查人员，各县区检查员互相交叉、随机抽取医疗器械经营企业，并实施不预先告知的监督检查，检查对象主要针对风险较高的三类医疗器械经营单位。检查之前，各检查员集中学习了医疗器械经营质量管理规范条款及检查技巧，对如何规范检查进行了学习。
飞行检查的重点内容是经营企业的相关证照取得情况，质量管理人员、售后服务人员变化和不良事件收集情况，人员培训、健康档案、企业库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况，产品索票索证、购进验收记录、经营质量管理是否符合规范要求等。
在飞行检查中，要求飞行检查人员客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查企业。对飞行检查发现的缺陷项目，责令限期改正，跟踪整改落实情况，监督其整改到位。