早谋快动 秦皇岛市开展医疗器械临床试验机构备案工作
发布时间：2018-04-28 发布机构：市场监督管理局 字体：[ 大 中 小]
体裁分类：其他 主题分类：市场监管、安全生产监管 文号： 索引号：216/2018-174353
2018年4月18日，全市医疗器械临床试验机构备案动员培训会在市食品和市场监督管理局召开。全市二级甲等及以上19家医疗机构主管院长及备案承办人共50余人参加。这是按照市委市政府工作要求，为建设秦皇岛医疗器械临床试验基地，助力北戴河生命健康产业创新示范区科学健康发展，为我市医疗器械产业创新搭建发展平台而采取的重要举措。
在动员培训会上，国家药品监督管理局医疗器械注册监管司袁鹏处长用列数字、举例子和作比较等生动多样的方式，结合自己医疗器械审评审批，医疗器械临床试验相关政策制定和对医疗器械临床试验工作的理解，深入浅出地为大家重点讲解了医疗器械临床试验机构备案的条件、申报程序和操作注意事项。通过此次对我市医疗机构医疗器械临床试验备案工作权威的指导、培训，极大地激发了医疗机构参加临床试验积极性。
袁鹏处长强调，我们要沉下身子“接地气” ，撸起袖子加油干，踏石留印、抓铁有痕，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想。学习落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，核心思想还是促进医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。秦皇岛市能够以高站位谋划部署此项工作，在河北省率先医疗器械临床试验机构备案工作，值得肯定。
下步，秦皇岛市将进一步加强临床试验监督管理，采取措施支持临床试验机构和人员开展临床试验，尝试建立区域性伦理委员会，提高伦理审查质效。鼓励具备条件的各级公立医疗机构通过新建、改扩建、功能调整设置等方式增加临床试验资源，设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。让够资格的医院全部成为医疗器械临床试验机构，逐步形成医疗器械临床试验基地，助力北戴河生命健康产业创新示范区科学健康发展。