秦皇岛市食品药品监督管理局药品、医疗器械安全突发事件应急预案

一、指导思想和工作原则

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，把保障人民群众使用药品、医疗器械安全和身体健康作为应急工作的出发点和落脚点，最大限度地预防和减少药品、医疗器械安全突发事件及其造成的危害，保障公众生命财产安全，维护社会稳定，促进社会经济全面、协调、可持续发展。遵循以人为本、依法规范、分级负责、常抓不懈、反应快速、统一指挥、整合资源、群防群控、公众参与的原则。

二、适用范围

本预案适用于秦皇岛市辖区内涉及药品、医疗器械安全的突发事件，经领导批准后按本预案进行工作。本预案指导全市药品、医疗器械安全突发事件的应对工作。

三、突发事件的界定

药品、医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）是指因药品、医疗器械质量原因，或药品、医疗器械不良反应，及群体接种疫苗对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害、影响公众健康的群体性或连续性事件，包括以下情形：

（1）因药品、医疗器械质量原因造成的人员死亡，或连续性、群体性出现严重不适反应人数超过10人的事件。

（2）因药品、医疗器械不良反应原因造成的人员死亡，或同品种、同批号药品、医疗器械连续性或群体性出现严重不良反应人数超过10人的事件。

（3）因群体性接种或服用疫苗造成人员死亡，或超出正常不适反应出现严重不适反应人数超过10人的事件。

四、分级

根据药械安全突发事件的影响范围、严重程度、社会危害，我市的药械安全突发事件分为三级，从轻到重依次为：

（1）较大药械安全突发事件(III级)：是指在一个或多个县（区）内发生药械安全突发事件出现人员死亡，或连续性出现严重不适反应超过10人少于30人，造成或可能造成较大社会影响的事件。

（2）重大药械安全突发事件（II级）：是指在一个或多个县(区)内发生药械安全突发事件造成人员死亡超过5人少于10人，或连续性、群体性出现严重不适反应人数超过50人少于100人，造成重大社会影响的事件。

（3）特别重大药械安全突发事件（I级）：是指造成人员死亡超过10人，或连续性、群体性出现严重不适反应的人数超过100人，社会影响恶劣的事件。

五、应急机构

秦皇岛市食品药品监督管理局设药械安全突发事件应急领导指挥小组，下设突发事件应急办公室、咨询机构和执行组织（包括各科室、主管部门、协作部门及四县局）。

（1）指挥机构职责及成员

贯彻执行国家、省、市有关药械安全突发事件应急工作的法律、法规和政策，执行省、市有关上级应急机构和市政府的决定；决定突发事件的等级及应急预案的启动，组织指挥全市特大、重大和较大药械安全突发事件的应急处置工作，向上级应急机构和市政府报告事件处置情况；决定应急预警解除；对外发布突发事件的信息和公告；承担省、市有关上级应急机构交办的其他工作。

药械安全突发事件应急指挥领导小组：

组 长：郑云明（局党组书记、局长）

副组长：高建平（副局长）

李励华（调研员）

高依勤（纪检组长）

张建华（副局长）

陈士刚（副局长）

成 员：齐绍军（昌黎县食品药品监督管理局局长）

祖述春（抚宁县食品药品监督管理局局长）

郝大民（卢龙县食品药品监督管理局局长）

刘 敏（青龙满族自治县食品药品监督管理局局长）

周任波（行政办公室主任）

马裕民（纪检监察室主任）

（2）应急办职责及成员

负责突发事件工作的综合协调及相关的组织工作，负责收集突发事件相关信息，并对信息进行综合汇总和分析，向局指挥领导小组报告。在突发药械安全事件发生时，在应急指挥领导小组的领导下，督导相关科室或县局的应急工作，按领导小组授权向上级报告或对外发布相关情况和信息，及其它具体工作。

药械安全突发事件应急办公室：

主 任：周任波（行政办公室主任）

副主任：马裕民（纪检监察室主任）

成 员：张殿忠（市场科科长）

　　　辛幼伟（安监科科长）

　　　李香华（器械科科长）

　　　杨建华（稽查大队队长）

　 　陶金民（机关党委专职副书记）

　 　邢志毅（法规科科长）　　

（3）咨询机构职责及成员

负责对事件的基本情况和可能涉及到的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害，以及造成的危害程度，人员伤亡、财产损失和社会影响进行分析，对经济的发展和社会稳定造成的危害以及应采取的相应对策等提出意见和建议。并对药械安全突发事件发生的等级作出评估。为药械安全事件应急指挥领导小组提供处置事件的决策、咨询的工作建议，必要时参与现场指挥的相关工作。

组 长：郑云明

副组长：冯骥（秦皇岛市第一医院院长　主任医师）

金荣庆（秦皇岛市药品检验所所长　副主任药师）

陶贺东（秦皇岛市中医院院长　主任药师）

成 员：李成林（秦皇岛第二医院院长　主任医师）

彭勋（秦皇岛市第三医院院长　主任医师）

陈艳华（秦皇岛市妇幼医院院长　主任医师）

杨金本（秦皇岛市妇幼医院副院长 主任药师）

赵树琛（秦皇岛市第一医院药剂科主任　主任药师）

陈海平（秦皇岛市第一医院工会主席　主任药师）

贾丽萍（秦皇岛市第一医院　主任药师）

（4）应急处置执行组织

各县局、市局各科室在药械安全突发事件应急指挥领导小组的指挥下，按照各自的职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。本预案一旦启动，各相关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。

市局各科室按辖区责任制执行。

市场科：主要负责全市各较大医疗机构、药品批发企业及北戴河区域内出现的突发事件的处置。

安监科：主要负责全市各药品生产企业、制剂室、特殊药品及山海关区域内发生的突发事件的处置。

器械科：主要负责医疗器械生产、经营企业突发事件的处置。

稽查科：主要负责配合器械科、市场科、安监科及其它科室和县局处置突发事件，并作为全市药械安全突发事件机动大队，承担领导小组交办的工作任务。

其他科室：履行好各自职责的同时随时待命，完成领导小组交办的各项任务。

四县局：要分别制订各自药械安全突发事件应急预案，并负责本辖区药械安全突发事件的处置，并在二小时内及时上报相关上级主管部门。

应急处置执行组织：

市场科：张殿忠、王宝宁、李以杰、王武军、沙海、裴爱洁

安监科：辛幼伟、王新毓、杨轶峰、邹江华、李英华

器械科：李香华、牟吉胜、张玉芬、石磊、曹丽荣

稽查科：杨建华、单国存、徐精华、么月香、尹斌、吴继南

王娜、马小光、刘金龙、贾猛

六、先期处理

发生或可能发生的药械安全突发事件信息核实后，各部门要立即采取措施，先行处置，各县局在采取先期处置的同时，要对突发事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等情况进行初步的调查评估，并及时向当地人民政府和市药械安全突发事件应急办公室报告。

七、预案的启动

在采取先期处理措施的基础上，根据事发当地县（区）药械安全应急办报告的情况，达到药械安全突发事件标准的，市药械安全突发事件应急指挥领导小组经紧急会商后，可立即启动本预案。领导小组负责组织开展相应的应急处理工作，根据事件的性质、严重程度和应急处置需要，立即成立现场指挥部，研究制定各种应急处置方案。根据实际情况开展工作。并及时向市人民政府及省有关应急机构详细报告事态发展情况和事件处理情况。

八、应急保障

（一）信息保障。市药械安全突发事件应急办公室建立药械安全突发事件的信息报告系统，并承担药械安全突发事件信息的收集、整理、分析、督导、发布和传递工作。药械安全突发事件发生后，应急办要及时按领导小组规定的口径向社会发布事件信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则对媒体发布信息。

（二）医疗保障。药械安全突发事件发生后造成人员伤害的，应急办应立即通知或协调卫生部门开展应急救援工作，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

（三）技术保障。药械安全突发事件的技术鉴定工作由具有法定资质的检测或鉴定机构承担。当发生药械安全突发事件时，受领导小组的委托，相关检测或鉴定机构必须立即采集样本，按有关标准和规定实施加急检测或鉴定，为突发事件的处置提供科学依据。

（四）人员和物资保障。应急预案一旦启动，全系统人员要做好充分思想准备，取消一切休假，全部上岗待命，听从统一指挥和调动，各种车辆物资统一调动和使用。

九、应急结束

应急领导小组确认药械安全突发事件得到有效控制，危害已经消除后，应及时向上级应急部门报告并在相应范围内发布指令，解除预警或应急措施，转入正常工作，同时通过媒体发布应急状态解除的信息。

十、善后的处理

应急结束后，应急指挥领导小组应组织有关部门对事件现场进行清理，使现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止次生事故的发生。

十一、责任追究

对在药械安全突发事件的预防、通报、调查、控制和处理过程中，必须严肃纪律，明确职责，凡有失职、渎职等行为的人员，一律严肃处理，情节严重的将依据有关规定追究有关责任人的纪律和法律责任。

十二、总结

药械安全突发事件应急办要及时总结经验，将应急工作的全过程记录并整理，形成档案材料，由档案室妥善保管备查，并为今后妥善处理药品器械安全事件积累经验。

公开程序：经局内审核后公开
责任部门：办公室