关于变更第一类医疗器械备案人名称的公告(2015年第1号)
发布时间：2015-08-25 发布机构：市场监督管理局 字体：[ 大 中 小]
体裁分类：行政许可 主题分类：市场监管、安全生产监管 文号： 索引号：216/2016-181845
2015年 第 1 号
根据企业申请，经资料审核，基本符合条件，依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局公告（2014年 第26号）的规定，经审查，备案人秦皇岛市爱恩美服装有限公司符合备案变更条件，准予变更备案。现将有关信息予以公告。
请企业所在地食品药品监管部门及时依法开展医疗器械监管各项工作。
附件：第一类医疗器械备案信息表
秦皇岛市食品药品监督管理局
2015年8月25日
附件：
第一类医疗器械备案信息表
备案号：冀秦械备20150001号
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备案人名称
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秦皇岛市爱恩美服装有限公司
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备案人组织机构
代 码
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05269899－Ｘ
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备案人注册地址
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秦皇岛市海港区秦山路29号二层
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生产地址
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秦皇岛市海港区秦山路29号二层
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代理人
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(进口医疗器械适用)
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代理人注册地址
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(进口医疗器械适用)
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产品名称
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医用护理垫（看护垫）
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型号/规格
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本品分为：Ⅰ-1型、Ⅰ-2型 、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型 、 Ⅲ-1型、Ⅲ-2型、Ⅳ型、Ⅴ-1型、Ⅴ-2型、Ⅵ-1型、Ⅵ-2型、Ⅶ-1型、Ⅶ-2型、Ⅶ-3型、Ⅷ-1型、Ⅷ-2型共17个型号。其规格分别为：Ⅰ-1型和Ⅰ-2为50cmⅹ55cm，Ⅱ-1型、Ⅱ-2型和Ⅱ-3型为73cm ⅹ73cm，Ⅲ-1型和Ⅲ-2型为67cm ⅹ40 cm，Ⅳ型为10cm ⅹ30cm，Ⅴ-1型和Ⅴ-2型为直径12cm的圆形，Ⅵ-1型、Ⅵ-2型为22cmⅹ7cmⅹ15cmⅹ20cmⅹ24cm， Ⅶ-1型、Ⅶ-2型和Ⅶ-3型为27cmⅹ11cmⅹ15cmⅹ36cmⅹ34 cm，Ⅷ-1型和Ⅷ-2型为32cmⅹ36cmⅹ20cm。
包装规格：纸箱包装，每箱20套。
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产品描述
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一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
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预期用途
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用于卧床病人保洁或预防褥疮。
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备 注
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备案单位
和日期
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秦皇岛市食品药品监督管理局
备案日期：2015年01月14日
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变更情况
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备案人名称秦皇岛市爱恩美服装有限公司变更为：秦皇岛市爱恩美医疗科技有限公司。
变更日期：2015年7月28日。
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